La acción de la farmacéutica gallega PharmaMar ha experimentado un repunte de más del 3% en la sesión de este viernes después de que la empresa anunciara que su fármaco Zepzelca (lurbinectedina) ha recibido la Designación de Medicamento Innovador ('Innovation Passport') por parte de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido, según notificó en un comunicado remitido a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).
PharmaMar explicó que la vía de acceso y licencia innovadora (ILAP, por sus siglas en inglés) de la agencia británica tiene como objetivo acelerar el tiempo de comercialización, facilitando el acceso de los pacientes a los medicamentos. La ILAP comprende, como primer paso, la designación de un 'Innovation Passport' que apoya los enfoques innovadores para un desarrollo seguro, oportuno y eficiente de los medicamentos con el fin de mejorar el acceso de los pacientes.
Los criterios para esta designación incluyen los casos en los que la enfermedad pone en peligro la vida o es gravemente debilitante, o en los que existe una necesidad significativa de los pacientes o de la salud pública y en los que el medicamento tiene el potencial de ofrecer beneficios a los pacientes, bien sea en forma de mejor de la eficacia o la seguridad, la atención al paciente o de la calidad de vida en comparación con otras opciones terapéuticas.
El director de Desarrollo Clínico y Asuntos Regulatorios de PharmaMar, el doctor Ali Zeaiter, destacó que lurbinectedina "es un medicamento innovador que ha demostrado un beneficio clínico para los pacientes con cáncer de pulmón microcrítico recurrente y que ha obtenido aprobaciones provisionales en varios países", entre los que se encuentre Estados Unidos, Canadá o Australia.
"Se está desarrollando en otra indicaciones clínicamente significativas. El cáncer de pulmón microcrítico representa una necesidad médica no cubierta en el Reino Unido y en todo el mundo, y nuestros objetivos están alineados con los de las autoridades sanitarias públicas de Reino Unido para facilitar y mejorar el acceso de los pacientes a medicamentos como la lurbinectedina", añadió Zeaiter.
El pasado 4 de mayo, la compañía anunció que había presentado una solicitud de autorización de comercialización condicional a la agencia británica para el tratamiento con lurbinectedina en pacientes adultos con cáncer de pulmón microcrítico metastásico que han progresado tras una quimioterapia previa basada en platino, basándose en los datos del ensayo basket de fase II con lurbinectedina en monoterapia.
PharmaMar espera recibir respuesta a dicha solicitud a finales de este año o durante el primer trimestre de 2023. Además, el ensayo de fase III Lagoon podría utilizarse como ensayo de confirmación. En 2020, la biofarmacéutica española e Inmedica Pharma AB firmaron un acuerdo para la distribución y comercialización en exclusiva de lurbinectedina en Reino Unido y otros territorios.