El Servizo Galego de Saúde (Sergas) llamará en próximas semanas a la doble vacunación gripe-covid a todas personas de entre 65 y 79 años y les ofrecerá participar en un ensayo clínico. Se les dará la posibilidad de poder ponerse la vacuna de alta dosis contra la gripe, que ya recibe el grupo de mayores de 80 años, con el objetivo de determinar si genera la misma respuesta en grupos más jóvenes.
Se trata del proyecto 'GalFlu', que se desarrollará en paralelo a la inmunización en los grandes recintos de vacunación --conocidos comúnmente como 'vacunódromos'-- que arrancará el jueves de la próxima semana, día 26 de octubre.
En concreto, se preguntará a los 450.000 pacientes de 65 a 79 años que acudan a estos espacios si quieren ponerse la dosis ordinaria o la reforzada. Los que opten por participar en el ensayo tendrán un seguimiento especial por parte del Sergas, que vigilará posibles efectos adversos a través de la historia clínica electrónica, pero sin que el paciente tenga que acudir a hacerse pruebas o consultas específicas.
Este proyecto, del que solo hay una experiencia similar en Dinamarca, se ha presentado este martes en la sede del Instituto de Investigacións Sanitarias de Santiago (IDIS), con la intervención del investigador Federico Martinón, y la directora xeral de Saúde Pública de la Xunta, Carmen Durán. También ha asistido la directora de la Fundación IDIS, Isabel Lista.
"Es segura" y "está comercializada"
El objetivo es que, de la población diana de 450.000 gallegos que pertenecen a este grupo de edad, unos 50.000 se animen a participar en este ensayo que es totalmente voluntario. Será una aplicación informática la que dividirá a todos los que se apunten en dos mitades: a unos se le inoculará la vacuna estándar (Influvac Tetra) y a otros, la de alta dosis (Efluelda).
Ambas se diferencian en la cantidad de antígenos que incluyen, es decir, los compuestos que generan la inmunidad. Federico Martinón ha insistido en que la vacuna reforzada "es segura" y "está comercializada", pero no se sabe a ciencia cierta "si se obtiene también" la "muy buena respuesta" que ya tiene entre los pacientes mayores de 80 años.
"¿Significa que pueden tener una reacción adversa? No. Son dos vacunas que ya están incluidas en el calendario vacunal, es ya el tercer año. La diferencia es que vamos a tener la oportunidad de ver cuál es el efecto en el grupo de 65 a 79 años", ha explicado, por su parte, la directora xeral de Saúde Pública de Sanidade.
Además, tal y como ha agregado el doctor Martinón, esta investigación "cumple con todos los requisitos éticos y regulatorios", dado que ya ha recibido 'luz verde' de todas las comisiones por las que tenía que pasar.
Procedimiento
Las personas que quieran participar no tendrán que realizar ningún procedimiento en especial, ya que serán citados por el Sergas para acudir a los vacunódromos como los demás. El SMS que recibirán en sus móviles llevará incluido un link a una página web con toda la información del proyecto.
Una vez en estos recintos, aquellos que se ofrezcan a formar parte del ensayo clínico serán derivados a una fila diferente, donde recibirán información y podrán firmar un documento conforme prestan consentimiento a participar. Será un programa informático el que determinará si reciben la dosis habitual o la alta.
Cabe puntualizar que aquellos que no quieran, recibirán igualmente las vacunas orginarias contra la gripe y la covid. Tras la inoculación, no es necesario que los participantes hagan ninguna otra visita, sino que los investigadores les hará un seguimiento telemático hasta el mes de mayo a través del sistema de vigilancia epidemiológica y la historia clínica electrónica de cada uno que tiene el Sergas.
Objetivo de 50.000 voluntarios
El objetivo es que 50.000 personas --una de cada cinco de las citadas de 65 a 79 años-- se ofrezcan voluntarias a participar en este estudio en la actual campaña de vacunación 2023/24. La misma cifra se espera para la próxima, entre 2024 y 2025, aunque "se podría prolongar", tal y como ha matizado el doctor Martinón.
¿Por qué hasta el momento no se administraba la dosis reforzada? Por un lado, porque "es mucho más cara" que la ordinaria, según el investigador del IDIS. Por otro, también porque "no hay información clínica" suficiente para constatar que genere la misma respuesta: "No basta la lógica, hay que demostrarlo".
'GalFlu' es un proyecto "sencillo", tal y como ha reivindicado Martinón, que "necesita la participación de toda Galicia". "Para eso necesitamos un sistema de salud público y de vigilancia fuerte. Y lo tenemos", ha constatado, en referencia los "récords" obtenidos por la Comunidad gallega en las campañas de inmunización tanto frente a la covid-19 como frente a la gripe.
En esta misma línea, la directora xeral de Saúde Pública de la Xunta el papel "pionero" del Sergas en este campo también con su calendario vacunal, que es "el más completo del mundo".