El ensayo clínico "Imagine", que busca evaluar la seguridad y eficacia de la vacuna MTBVAC contra la tuberculosis en adolescentes y adultos, así como proporcionar una protección más duradera en recién nacidos, ha arrancado a mediados de febrero con la administración de las primeras dosis en Sudáfrica, con la participación de la biofarmacéutica Biofabri, del grupo gallego Zendal, y de IAVI, organización sin fines de lucro dedicada a la investigación científica.

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Con el respaldo financiero de Open Philanthropy, la Fundación Gates y el Ministerio Federal de Educación e Investigación de Alemania a través del Banco de Desarrollo KfW, este ensayo de Fase 2b prevé inscribir a 4.300 participantes con infección latente en 15 centros en Sudáfrica, Kenia y Tanzania, tras ser administradas ya dosis el pasado 19 de febrero en el primero de esos países.

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Los participantes serán monitoreados durante dos o tres años para evaluar la eficacia de la candidata vacunal contra la tuberculosis MTBVAC, que se administra como una sola dosis mediante aplicación intradérmica. En un comunicado conjunto, Biofabri e IAVI informan de que se trata de la única vacuna contra la tuberculosis viva atenuada derivada de Mycobacterium tuberculosis que se encuentra en ensayos clínicos. Esta es una diferencia respecto a la Bacillus Calmette-Guérin (BCG), que es la única vacuna aprobada contra la tuberculosis que se aplica en recién nacidos, ya que ésta deriva de Mycobacterium bovis, la forma bovina de la enfermedad. MTBVAC fue diseñada por el investigador español Carlos Martín, de la Universidad de Zaragoza, y Brigitte Gicquel, del Instituto Pasteur, y desarrollada industrialmente y licenciada por Biofabri, del grupo Zendal.

Evaluaciones

Esta vacuna candidata se ha evaluado en dos ensayos clínicos de Fase 2 en adultos y recién nacidos, y se ha demostrado que tiene perfiles de inmunogenicidad y seguridad "comparables o favorables en diferentes dosis en comparación con la BCG".

Biofabri informa de que también está llevando a cabo un estudio clínico Fase 3 de la vacuna MTBVAC en recién nacidos en Sudáfrica, Madagascar y Senegal. Asimismo desde enero 2024, Biofabri y la Red de Ensayos de Vacunas contra el VIH están realizando un estudio clínico Fase 2a para evaluar la seguridad e inmunogenicidad en personas con y sin VIH.

Compromiso de suministro global

"Tan pronto como MTBVAC demuestre ser segura y eficaz, Biofabri, junto con nuestros socios tenemos establecida una estrategia para asegurar que la vacuna se fabrique y suministre en cantidades suficientes a recién nacidos, adolescentes y adultos y sea accesible y a precios asequibles en los países de ingresos medianos y bajos", ha comprometido el CEO de Biofabri, Esteban Rodríguez.

Y es que se calcula que la tuberculosis causó 1.250.000 de muertes en 2023 y es reconocida mundialmente como la enfermedad infecciosa más letal. Por consiguiente, el jefe de la División de Neumología en el Departamento de Medicina de la Universidad de Ciudad del Cabo e investigador principal del ensayo IMAGINE, Keertan Dheda, alerta de que "se necesita con urgencia una vacuna efectiva".

En esta línea, el presidente y CEO de IAVI, Mark Feinberg, ha incidido en que una vacuna contra la tuberculosis en adolescentes y adultos "tendría un impacto significativo en la salud pública global". Asimismo, el director de Desarrollo de vacunas contra la tuberculosis de IAVI, Lewis Schrager, ha resaltado que, al ser una vacuna de una sola dosis, MTBVAC "tiene el potencial de prevenir millones de casos de tuberculosis si demuestra su efectividad, especialmente en comunidades de difícil acceso alrededor del mundo".