La EMA autoriza una tercera dosis de Pfizer para mayores de 18 años

El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha autorizado este lunes la inoculación de una "dosis de refuerzo" de la vacuna de BioNTech/Pfizer para la población general seis meses después de haber recibido la segunda dosis. Además, se recomienda administrar una tercera dosis de Pfizer o de Moderna para las personas inmunodeprimidas al menos 28 días después de la segunda dosis.

Para las personas con el sistema inmunológico gravemente debilitado, la EMA considera que los estudios mostraran que una dosis adicional de estas vacunas aumenta la capacidad de producir anticuerpos contra el virus que causa Covid-19. "Aunque no hay evidencia directa de que la capacidad de producir anticuerpos en estos pacientes proteja contra la Covid-19, se espera que la dosis adicional aumente la protección al menos en algunos pacientes", argumentan desde la EMA a la vez que recuerda que continuará "monitorizando" cualquier dato que surja sobre su efectividad. Así, la información del producto de ambas vacunas se actualizará para incluir esta recomendación.

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Tercera dosis para la población general

Para la población general, el comité de la EMA ha evaluado los datos de la vacuna de Pfizer y concluye que muestran un aumento en los niveles de anticuerpos cuando se administra una dosis de refuerzo aproximadamente seis meses después de la segunda dosis en personas de 18 a 55 años. Sobre la base de estos datos, la EMA concluyó que las dosis de refuerzo pueden considerarse al menos seis meses después de la segunda dosis para personas de 18 años o más años.

A nivel nacional, los organismos de salud pública pueden emitir recomendaciones oficiales sobre el uso de dosis de refuerzo, teniendo en cuenta los datos de eficacia y los datos de seguridad limitados. El riesgo de enfermedades cardíacas inflamatorias u otros efectos secundarios muy raros después de una dosis de refuerzo "no se conoce" y "se está controlando cuidadosamente", explican.

Por su parte, el comité sigue evaluando datos para respaldar una dosis de refuerzo de Moderna, pero todavía no hay fecha para su decisión en este caso. La EMA explica que comunicará el resultado cuando se complete la evaluación.

En cualquier caso, la Agencia Europea de Medicamentos recuerda que cada Estado debe evaluar su propia estrategia en base a la propagación del virus y cualquier variante nueva, la disponibilidad de vacunas y las propias capacidades de los sistemas nacionales de salud.  La EMA avanza que "seguirá trabajando en estrecha colaboración con las autoridades nacionales y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) para evaluar los datos disponibles y proporcionar recomendaciones para proteger al público durante la pandemia".