La EMA da luz verde a la vacuna contra la Covid19 Novavax que se fabricará en O Porriño

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la concesión de una autorización de comercialización condicional para ‘Nuvaxovid’, la vacuna contra la covid-19 de Novavax (también conocida como NVX-CoV2373), que se fabricará en instalaciones de Biofabri en O Porriño (Pontevedra), para prevenir la enfermedad en personas a partir de los 18 años de edad.

‘Nuvaxovid’, la quinta vacuna recomendada en la UE frente a la Covid19, está basada en proteínas (al contrario que las de Pfizer o Moderna, de ARNm) y se administra en dos inyecciones, normalmente en el músculo del brazo, con un intervalo de 3 semanas. Tras una evaluación exhaustiva, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA ha concluido por consenso que los datos sobre la vacuna “eran sólidos y cumplían los criterios de eficacia, seguridad y calidad de la UE”.

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Resultados

Los resultados de los dos principales ensayos clínicos revelaron que ‘Nuvaxovid’ era eficaz para prevenir la covid-19 en personas a partir de los 18 años de edad. En los estudios participaron más de 45.000 personas en total. En el primer estudio, alrededor de dos tercios de los participantes recibieron la vacuna y los demás recibieron una inyección de placebo (ficticia); en el otro estudio, los participantes se repartieron a partes iguales entre ‘Nuvaxovid’ y placebo. Los participantes no sabían si habían recibido ‘Nuvaxovid’ o placebo.

El primer estudio, realizado en México y Estados Unidos, encontró una reducción del 90,4 por ciento en el número de casos sintomáticos de COVID-19 a partir de 7 días después de la segunda dosis en las personas que recibieron ‘Nuvaxovid’ (14 casos de 17.312 personas) en comparación con las personas que recibieron placebo (63 de 8.140 personas).

El segundo estudio realizado en el Reino Unido también mostró una reducción similar en el número de casos sintomáticos de COVID-19 en las personas que recibieron ‘Nuvaxovid’ (10 casos de 7.020 personas) en comparación con las personas que recibieron placebo (96 de 7.019 personas); en este estudio, la eficacia de la vacuna fue del 89,7 por ciento.

En conjunto, los resultados de los dos estudios muestran una eficacia de la vacuna ‘Nuvaxovid’ de alrededor del 90 por ciento. La cepa original del SRAS-CoV-2 y algunas variantes preocupantes, como la Alfa y la Beta, eran las cepas víricas más comunes que circulaban cuando se realizaron los estudios. Sin embargo, actualmente hay datos limitados sobre la eficacia de ‘Nuvaxovid’ contra otras variantes de interés, incluida ómicron o Delta.

Efectos secundarios de Novavax

Según la EMA, los efectos secundarios observados con ‘Nuvaxovid’ en los estudios fueron “generalmente leves o moderados y desaparecieron en un par de días después de la vacunación”. Los más comunes fueron sensibilidad o dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor muscular, dolor de cabeza, sensación general de malestar, dolor articular y náuseas o vómitos. La seguridad y la eficacia de la vacuna seguirán controlándose a medida que se utilice en la UE, mediante el sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios adicionales de la empresa y las autoridades europeas.

“Novavax agradece el dictamen positivo del CHMP en relación con nuestra vacuna, y esperamos una decisión de la Comisión Europea. Una autorización de la Comisión supondría la llegada de la primera vacuna basada en proteínas a la UE en un momento crítico en el que creemos que tener opciones entre las vacunas conducirá a un aumento de la inmunización”, ha comentado el presidente y director general de Novavax, Stanley C. Erck.

Novavax y la Comisión Europea anunciaron un acuerdo de compra anticipada de hasta 200 millones de dosis en agosto. Esta solicitud aprovecha la asociación de fabricación de Novavax con el Instituto de Suero de la India (SII), el mayor fabricante de vacunas del mundo por volumen, que suministrará las dosis iniciales para la UE. Posteriormente se complementará con datos de otros centros de fabricación en la cadena de suministro global de Novavax.

Novavax y el SII recibieron recientemente la autorización de uso de emergencia en Indonesia y Filipinas, donde será comercializada por SII bajo el nombre comercial de ‘Covovax’. Las empresas también recibieron la lista de uso de emergencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS). La vacuna está siendo revisada por múltiples agencias reguladoras en todo el mundo, y la compañía espera presentar su paquete completo de datos sobre la vacuna a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) a finales de año.

¿Cómo funciona la vacuna Novavax?

‘Nuvaxovid’ actúa preparando al organismo para defenderse de la covid-19. La vacuna contiene una versión de una proteína que se encuentra en la superficie del SARS-CoV-2 (la proteína de la espiga), que se ha producido en el laboratorio. También contiene un adyuvante, una sustancia que ayuda a reforzar las respuestas inmunitarias a la vacuna. Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunitario identifica la proteína como extraña y produce defensas naturales (anticuerpos y células T) contra ella.

Si, más adelante, la persona vacunada entra en contacto con el SRAS-CoV-2, el sistema inmunitario reconocerá la proteína de la espiga del virus y estará preparado para atacarla. Los anticuerpos y las células inmunitarias pueden proteger contra la COVID-19 trabajando juntos para eliminar el virus, impedir su entrada en las células del organismo y destruir las células infectadas.

Valoración del Grupo Zendal

Por su parte, el Grupo Zendal, al que pertenece Biofabri, que fabricará la vacuna en O Porriño, ha considerado la aprobación de la misma “una muy buena noticia”. “Nosotros seguiremos trabajando en la fabricación de su antígeno y a partir de ahora se abre una etapa en la que Novavax decidirá los siguientes pasos”, han asegurado fuentes de la empresa.

En este sentido, las mismas fuentes han afirmado encontrarse “orgullosas” del trabajo que se realiza y han puesto el foco en que Zendal “cuenta con todo el potencial para ser un referente en la fabricación de vacunas en Europa”.